便攜式藥品水活度儀
多功能型GYW-4G藥品水活度儀用于醫藥行業(yè)中的液體藥品、顆粒藥品、粉末型藥品、中藥中的藥劑、藥品、口服液、膠囊等產(chǎn)品的水活度檢測。
藥品水活度意義
水分活度過(guò)高，微生物污染的風(fēng)險就越高，比如：有細菌、霉菌和酵母。但如果在0.77以下甚至0.6以下，微生物污染的風(fēng)險就相應變小，這就能解釋蜂蜜、蜜餞、咸菜為什么不容易長(cháng)菌。而且控制水分活度不止能控制微生物的生長(cháng)，產(chǎn)品的化學(xué)和物理性能也得到了很好的保存。
藥品水活度重要性
藥品從微生物風(fēng)險控制的角度來(lái)分可以分為無(wú)菌藥品和非無(wú)菌藥品。非無(wú)菌藥品基于產(chǎn)品屬性、給藥途徑及目標人群，最終產(chǎn)品要求達到相應的微生物限度標準。其中非無(wú)菌含藥材原粉的固體口服給藥制劑因為含有藥材原粉，微生物限度標準最寬。在生產(chǎn)過(guò)程中，原料水、藥品原料、生產(chǎn)設備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境都會(huì )引入微生物污染。采
用過(guò)分的微生物控制將增加復雜性或成本，合理的非無(wú)菌藥品的微生物負載控制是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素[3]。低水活度，高或低pH的藥品原料，本身有抗菌性或含有防腐劑的藥品原料微生物增殖的風(fēng)險較低?？刂扑只疃瓤梢蕴岣咚幤返姆€定性。
藥品水活度檢測
藥品檢測方法中水分和干燥失重反映的并不全是自由水，并不是水分活度的體現，但是其中也包括了水分活度。然而，拿以上水分含量測定中相差最大的15%和8%的藥品來(lái)說(shuō)，水分8%的藥品未必比水分15%的藥品穩定性更好。因為，水分的多少不反映水分活度的高低。有研究表明，阿莫西林克拉維酸鉀顆粒容易吸潮降解，相差不大的初始含水量的2批樣品由于初始水分活度的差別表現出穩定性的較大差別[5]。
藥品水活度數據
拿口服液來(lái)舉例，一般的水分活度在0.90（不同廠(chǎng)家的生產(chǎn)工藝和配方有不同，具體的水分活度應該根據自己產(chǎn)品的測試值為準）。根據上表來(lái)看，最大的潛在微生物污染是革蘭氏陽(yáng)性菌和真菌，推薦測試項目是需氧菌總數和霉菌酵母菌總數。這是水分活度在測試策略上的貢獻。
如果能通過(guò)產(chǎn)品工藝的優(yōu)化和產(chǎn)品配方的變更實(shí)現水分活度降低，這是最好的情況。如果由于產(chǎn)品劑型限制，無(wú)法將最終產(chǎn)品的水分活度控制下去。從過(guò)程控制的角度來(lái)說(shuō)，可以控制原材料的水分活度和監測中間產(chǎn)品的水分活度來(lái)控制微生物污染。
